Mudellu internaziunale PMG: Carattirìstichi e appricazzioni

mudellu internaziunale PMG hè cunsideratu à esse unu di i maiò in u mondu sanu, definisce i bisogni di i pruduzzioni di midicinali, Masti dietary è ancu manciari.

Cosa hè u mudellu?

U nomu piena di stu gruppu di esigenze - Bona di base Manufacturing di Products Flacon, chì traducennu comu "Li rèuli di pruduzzioni di particulare." mudellu internaziunale PMG hà i seguenti ugettivi:

1. Derà un altu livellu di a qualità prodottu.
2. Ricunnoscia chì:

• funzioni prodottu midicina accussì dumanda;
• in u significatu ùn cuntene impurities;
• hannu i labelling degne;
• picciò imballata preparazione;
• si ùn perde u so proprietà di più di u data affittu.

A storia di a pussibbilità

Principià u mudellu fu nizziatu a l 'US in 1963, quandu hè nata a prima regula di fabricazione sicuru è high-qualità di Specialista. A forma mudellu di un ducumentu ufficiali, parò, è accettatu solu in u 1968. Un annu dopu, u Organization Salute le Monde (OMS) cunsigliemu chì tutti i paesi di dumandà u mudellu PMG internaziunale. Successivamenti, ste règule curputu rinfurzata e corrigée, noi ùn sò ancu aduttatu u so aspettu prisente.

Entre ignoratu u mudellu in u parcu iniziali di u so stuvigli, ma l 'Unioni Suviètica, di u quali u Ministeru di Salute hà sviluppatu u so propriu normi, certi volti di più austerities PMG. Interessu à norme internaziunale, accuminciò a nesciunu solu in u 1991, quandu u prucessu si messe da importateur è ancu droga. Tuttavia, à ghjunghje un tali armunia di e règule differente pudia micca a prima. Solu dapoi u 90 ci era qualchi veru prugressu.

mudellu Russian

U quadru regulamentaria in i paesi CIS accuminciau a sviluppàrisi dopu à u crollu di l 'Unioni Suvietica. U scopu principale hè - à la basi di sicurità prima cum'è assai pussibule di cunciliari li dui standard, toltu à pocu i reguli difiniti di PMG (lingua standard di qualità internaziunale).

Prucessu hè statu un longu unu. Solu in 2001 apparsu vicinu à u mudellu internaziunale, in lu Russie. It privedi chi cun 01.07.2000 tutte e mprisi creatu è ricustituitu per a produzzione di droga ricivarete una licenza di u cunfizzioni, a pruvista è vendita di prudutti hè sughjettu solu per rispettu incù l 'equivalenti Russian di PMG.

Hè stata prumessa à u sviluppu di una urganizazione chiamatu l 'Associu di Ingegneri a cuntrullari micropollutants (ASINKOM). rigulamenti Domestic stati assicurati da u Statu talianu standard di l 'Russian Federation 10.04.2004, purtannu apparsu GOST R 52249-2004 "Regulamentu di pruduzzione è u cuntrollu di qualità di droga." Iddu fu pubbricò 01.01.2005 è lu statu pensatu chi sta lingua standard comu assai pussibuli purtari assemi internaziunale. Però, da 01.01.2010 raghjunghje u mudellu PMG naziunale Russian. Pigliò cum'è una basi li règuli European, è l 'antica GOST persu u so pertinenza.

Induve a Russia si trovanu entrata mudellu impresa

A maiò maggiuranza di imprese chì anu ricevutu certificati di qualità, in cunfurmità cù e règule internaziunale, mentri in Moscow, St. Petersburg è altri grandi centri industriale è scientificu di u paese.

Hè prevista à compie a traduzzione per PMG (u mudellu internaziunale) di tutte e mprisi. Oltri a chistu, iddu avia a fini comu principiu di u 2014, ma ùn ci hè assai di difficultà. Si girò fora chì ùn ogni impresa di gnustrii di industria farmacia hè in gradu pè ottene u certificatu di qualità degne. U prublemu principale - ùn bastone cù abbastanza aperta è, più ntî, mani-nant'à a furmazione in u baddu mudernu in lu tarritoriu francese.

elementi fundamentali di standardi PMG

Standard PMG (Good Manufacturing base) dà un gruppu di indicatori à esse scontra da Punta di i prudutti. Oltri a chistu, per pharmacists tecnica esigenze di ogni tappa di a pruduzzione rigulari - la cuncintrazzioni di battìri cuntenute in unu metre cubbi di aria, nanzu labelling.

Cum'è un esempiu, u esigenza di cumpagnii pruducia pasticchi midicina. In sti casi, PMG (mudellu internaziunali) hè strutturatu "butteghe ultrapure" in cui cresce prucessu sterility righjunghji u gateways s'è per persunale di modu particulari di un filtration | aria è m. N. in Russia tali butteghe pruduce solu cristalli caldo e boiu spiciali.

Cosa cundizioni sò necessaria di lu passaggiu di lu standard?

Metta i cumpagnii Russian à u mudellu PMG internaziunale, è bisognu di e cundizioni esterni è interna. À u livellu statu hè necessariu:

• À creà un quadru legale, regulamentaria è metodulugia chì pò esse usata à urganizà u modu di u rispettu incù sti règuli. Ci vulia inspectors qualificata chi hannu nantu a manu vi pò dettagliata materiali metodulugia per urganisimu di mprisi di u issuance di certificati, oltri ca comu liggi su purtannu perpetrators a ghjustizia.
• Stabbiliri nu sistema di cuntrollu di i prudutti midicinali ca avissi scuntrà esigenze mudernu. Hè soprattuttu veru in la categuria di "qualità", perchè prufissiunali di l'oghje cuntrullà è autorisazioni ùn hè micca qualifica bastò. Inoltre, in realisable riti ùn la sarsa di a qualità di u pruduttu finitu. Natura cumerciu incalca di più nantu à u prezzu di droga, qualchì volta à u dépens di u so jammi.

À fà PMG-mudellu, rigulamenti PMG à u liveddu di impresa avissi a cumprendi i seguenti voci:

• usato mudernu e ghjente di u BTP esistenti, l 'esigenze Bandera di u mudellu.
• Sources di materia chì pò ièssiri usatu a ghjunghje a qualità Bramati di Specialista.
• travagliadori abili pruduzzione, Specialists, oltri inquadramentu Nader, lufttemperatur a qualità di u pruduttu finale.
• Optimal urganizazione di fatica.
• Revision di tutte e ducumentazione tènnicus e purtannu lu in linia cu l 'esigenze di u mudellu.
• Bastò rate of ritornu, chì vi derà di u sviluppu di a pruduzzione è di pruduzzioni di novu droga.

Ùn aghju bisognu di una lingua standard di lu cunsumu di droga in u Russia?

In risposta a quistione di siddu lu nicissariu PMG (u mudellu internaziunale) in Russia eni giniralmenti cunzidiratu dui aspetti.

1. On a unu a manu, u rispettu incù u so regule stringent permette à addivà i caffè di droga, a qualità à un livellu assai altu. A pupulazioni di Russia, vi po arrivare i Specialista assai efficace è simpatica chì permette menu malatu è più prubabile à ritruvà.

2. Su l 'altra banda, mprisi di gnustrii ùn sò appena financially, "inseme" a cunversione. Sè i so cumpagni ùn viaghji quessa traduce in fascie mudernu, u costu di Specialista hè crisciuta assai, è u so matematiche hè cumplessa.

Tramindui di sti fattori in Russia sò sempri in u cunflittu è trattinite u baddu di u mudellu. Tuttavia, in vista di a nova realità geopulitica è u bisognu di impurtazioni sustituzzioni di prucessu Specialista deve accelerate in u vicinu avvene.